藥品質(zhì)量與安全專業(yè)(藥品質(zhì)量與安全是干什么的)

齊魯晚報(bào)·齊魯壹點(diǎn)記者 陳曉麗

2日下午，山東省人民政府新聞辦公室召開新聞發(fā)布會(huì)，邀請(qǐng)省藥監(jiān)局解讀《山東省“十四五”藥品安全規(guī)劃》。

前不久，省政府辦公廳印發(fā)了《山東省“十四五”藥品安全規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱《藥品安全規(guī)劃》）。

我省的醫(yī)藥規(guī)模比較大，藥品生產(chǎn)企業(yè)多。

藥品生產(chǎn)監(jiān)管責(zé)任重大，必須居安思危、未雨綢繆。

一是重監(jiān)督檢查。統(tǒng)籌檢查資源，整體協(xié)同推進(jìn)日常檢查、重點(diǎn)檢查、有因檢查等各類檢查，凝聚檢查合力。筑牢藥品安全防線，堅(jiān)持日常檢查100%全覆蓋。對(duì)疫苗、血液制品、集采中選藥品、中藥注射劑等重點(diǎn)品種實(shí)施全覆蓋重點(diǎn)檢查，切實(shí)增強(qiáng)檢查針對(duì)性和問題導(dǎo)向性。對(duì)無(wú)菌藥品、生物制品、創(chuàng)新藥、特殊藥品等實(shí)施以品種為主線的監(jiān)督檢查，檢查與抽檢緊密結(jié)合，不斷提高檢查的質(zhì)量和實(shí)效。

二是強(qiáng)藥品抽檢。藥品抽檢是加強(qiáng)上市后監(jiān)管的重要手段，在打擊違法違規(guī)方面發(fā)揮著積極作用。我們將堅(jiān)持問題導(dǎo)向，省市縣三級(jí)聯(lián)動(dòng)、盲抽盲檢，用抽檢的規(guī)范性和有效性為公眾用藥保駕護(hù)航。強(qiáng)化源頭治理，堅(jiān)持關(guān)口前移，省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)抽檢產(chǎn)品比重不低于50%，確保不合格藥品不出廠、不上市。突出重點(diǎn)品種，國(guó)家集采中選藥品、通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)100%全覆蓋抽檢。抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品100%依法處置，堅(jiān)決守住藥品質(zhì)量安全底線。

三是抓藥物警戒。一是推動(dòng)藥物警戒體系建設(shè)。加大《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》宣傳培訓(xùn)，開展上市許可持有人實(shí)施情況檢查，督促落實(shí)藥品安全主體責(zé)任。二是持續(xù)加大監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)力度，深化風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)挖掘和研究評(píng)價(jià)。三是切實(shí)發(fā)揮聚集性事件監(jiān)測(cè)的前哨作用，采取有效措施處置不良反應(yīng)聚集性信號(hào)，切實(shí)保障公眾用藥安全。

另外，在《藥品安全規(guī)劃》中，我們還明確提出了實(shí)施“中藥突破”計(jì)劃，中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，在抗擊新冠疫情中也發(fā)揮了重要作用。目前，我們?cè)谌珖?guó)率先出臺(tái)《關(guān)于促進(jìn)山東省中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施》，制定《山東省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制有關(guān)指導(dǎo)意見》，從源頭上管控中藥質(zhì)量，推動(dòng)中藥高質(zhì)量發(fā)展，切實(shí)把中醫(yī)藥這一祖先留給我們的寶貴財(cái)富繼承好、發(fā)展好。

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